東京医科歯科大学臨床試験管理センター 生物統計学・データサイエンス部大学院医歯学総合研究科 臨床統計学分野

プロジェクト

がんプレシジョン・メディシンのための臨床試験デザインと統計解析法の研究

がんプレシジョン・メディシンの確立に向けて、医薬品の臨床開発の方法も転換期を迎えています。単一又は複数のがん種において、いくつかの分子マーカーとその標的治療の組み合わせを評価する複数のサブ試験を共通のプロトコルで実施する臨床試験が増加しています。このような臨床試験は「マスタープロトコル型試験」と呼ばれ、次世代の臨床試験デザインとして注目されています(平川ら,2019)。当部では、バスケット型臨床試験のベイズ流デザイン(平川ら,2019)をはじめ、革新的臨床試験デザインについて研究開発を行っております。また、国立がん研究センター中央病院が主導している、希少がんの研究開発及びゲノム医療を推進するための産学共同プロジェクト(MASTERKEY PROJECT)にも参画しています。

小規模臨床試験のためのアダプティブデザイン・ベイズ流アプローチの適正利用のための基本的考え方の策定(AMED医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究)

2019年7月より、医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究を開始しました(https://www.amed.go.jp/koubo/06/02/0602C_00007.html)。医薬品の条件付早期承認制度や再生医療等製品の条件・期限付き早期承認制度においては、希少疾患領域においては小規模試験から高い臨床的有用性を示唆する結果が得られているかを一定の統計的精度で評価する必要があり、アダプティブデザインやベイズ流アプローチが有用な場合があります。本研究においては、アダプティブデザインやベイズ流アプローチの研究開発を行うと共に、その適正利用のための指針を策定しています。

AMED認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業

2025年には65歳以上の5人に1人が認知症を発症すると予測され、2015年に政府は「認知症施策推進総合戦略」(新オレンジプラン)を策定しました。AMED認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業(https://www.amed.go.jp/koubo/01/04/0104C_00017.html)では、認知症の早期発見・予防・ケアに資する官民協同の研究に取り組んでいます。2019年6月より、当該事業の包括的データセンターを構築し、研究データの品質管理及びデータの二次利用に向けた体制整備を進めています。また、世界経済フォーラム第四次産業革命日本センターと連携し、これらの研究で得られたデータの産学データシェアリングの枠組みを検討しています。

医療・健康データサイエンスの推進(弘前大学COIプロジェクト)

医療・健康データサイエンスは、生物統計学分野の新たな発展領域のひとつであると言えます。「仮説と検証(Hypothesis and Testing)」だけなく、「新たな知の発見(Signal Finding)」にも生物統計学の考え方や手法は大いに利用できます。第1回日本オープンイノベーション大賞(内閣総理大臣賞)を受賞した弘前COIプロジェクト(http://coi.hirosaki-u.ac.jp/web)で収集された2000項目の医療・健康ビッグデータ解析をとおして、軽度認知障害(MCI)の早期発見アルゴリズムの開発等、社会実装に資する研究に取り組んでいます。